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逐利成为二类疫苗事件爆发的最终原因

非诚勿扰粉丝网 来源:www.ifcwr.com 发布日期:2016-03-24 11:04
逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因,疫苗领域也如此,影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。 尽管国家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的环节,从生产的批签发、到销售环节的资质认证。

 

逐利成为很多行业安全事件爆发的最终原因,疫苗领域也如此,影响疫苗安全的逐利行为一直在暗中持续。

尽管国家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的环节,从生产的批签发、到销售环节的资质认证,以及疫苗的追溯体系电子监管码,乃至于终端接种点的告知签字,暴露在利益之下的疫苗安全仍时时受到威胁。

这其中,中国疾病控制系统存在的空白与监管真空,开始暴露出向下沉积与隐匿的风险。

自费疫苗的“生意”

为了更好地维护生命健康,国家出台了免疫规划,一类疫苗幸运地被国家统一招标和统一配送,且免费接种之后,没有人再偷窥它的利益。但是二类疫苗俨然已经成为商品,除了它所携带的预防疾病的使命之外,它已经被推向了市场。

根据我国对疫苗等生物制品的监管规定,疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,其中国家免疫规划中的疫苗品种作为一类疫苗,全部由接种单位上报接种计划,国家统一免费分配发放;需自费接种的二类疫苗,则可由具有相关资质的疫苗经营企业向疾控机构或接种单位直接提供。

作为高风险特殊药品管理的疫苗,目前在我国实行严格的批签发制度。从事疫苗生产和经营的企业,也必须具备相应的资质——疫苗生产企业、批发企业和各级疾控部门等接种单位,在政策壁垒内构成了疫苗产业的共同生态。

而自由定价的二类疫苗,顺理成章地成了这一产业内最大的生意。

一支二类苗正常的流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。这个过程中层层加价,空间巨大,即使疾控系统内流动也要加价。巨大的空间是疫苗贩子赚钱的基础。一翻几倍的利益空间二类疫苗更是养活了很多环节的人。

“在SARS之前,很多基层疾控体系基本没有政府支持,都是靠自己找饭吃,很多人都自己找买卖做,甚至卖煤球炉子。”一位卫生系统的人士表示。

正是长期这种自食其力的生存习惯,导致了倒卖低价近效期疫苗的出现,也造就了更大的利润空间。

“对于二类疫苗,每个省份的政策不同,但多数还是以疾控系统为主要中转站,企业会把疫苗通过代理商销售给疾控部门,疾病部门再分发到各级疾控系统以及抵达接种点,但是这个传递过程中,每层的价格都不同,比如疾控以每支20元采购的疫苗,会以60元的价格销售给下一级,而下一级单位会再以100多元价格卖给接种者。但是二类疫苗的空间存在于可以不走疾控系统,也可以买其他机构的疫苗,于是就出现了疫苗销售公司、代表等,窜货就出现。同样的疫苗,他们只要30元一支,接种点当然要这支加价空间更大的疫苗。”一位基层食药监部门的人士表示。

“每个企业对于二类苗都有自己的销售途径,有的企业拥有自己的销售队伍,有的企业是经过代理商模式进行销售,然后总代理商再往下继续分级。但是二类疫苗多数还是以销售到疾控部门为主,不针对医疗机构的接种点,因为配送比较麻烦。二类苗进入疾控部门之后,由疾控部门再往下分发。但是由于二类疫苗属于自愿接种,数量就很难控制,疫苗很容易出现近效期疫苗,一旦出现这样的疫苗,为了处理库存,无论是经销商还是疾控部门都会出现大甩卖的事情,这些甩卖的疫苗很多都流向了个人代理那里,然后再以比较低的价格进入接种点。”一位疫苗生产企业的人士表示。

“对于这些近效期的疫苗,如果没有资质的个人想买走,疾控部门或者疫苗经销商,他们都会帮个人搞定资质,找一个有资质的公司,挂牌,走货,谁也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因为近效期的疫苗都是低价处理,谁也不想坏在自己手上,更何况,又有需要低价疫苗的地方,就给这些窜货的个人带来了空间。”上述地方药监体系人员表示。

2015年11月,四川广元市纪委公布近期查处的一起疾控系统腐败窝案,就是工作人员在疫苗采购和销售过程中吃拿回扣,基层接种站违规加价。

经调查,广元疾控中心原副主任刘某交代,当地市、县疾控系统多名干部存在收受贿赂的问题,甚至以主动提高疫苗进价,加价部分作为额外回扣的方式疯狂敛财。

2012年,时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支,其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分,孙某从中分得9.6万元。

办案人员发现,2008年以来,广元市县两级采购疫苗总量达6000多万元,仅供应商赵某所占份额就高达2000余万元。据赵某交代,为了保证市场份额,他根据疫苗品种、采购方式和干部作用大小,制定了一套具体、详细的“回扣标准”,并与相关人员达成默契,分别按10元、5元、1元等不同标准给疾控系统的干部提取回扣,销售回款一笔,马上结算一笔,严格按照“潜规则”办事。

电子监管码的监管“真空”

而一度被推崇的电子监管码再度站在了漩涡中心。

始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖,实现药品追溯信息化监管,在最小单位包装(一瓶、一针、一片)上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向,尽快回收,最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。而这一制度也历经数次法规更新直至成为所有药品必须强制“赋码”。

2015年1月,CFDA发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,要求2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网,2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码,自此,中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。

“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系(电子监管码),就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道,除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》记者表示,而现阶段疫苗的安全事件已经显示,药品监管码制度并没有被真正执行,所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。

“医院系统对扫码的事情一直是个真空,现在医院的药品销售占整体国内市场的80%,但其实入库时根本就不扫码。”昨日,有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》记者。

2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局,其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。

养天和董事长李能此前接受《第一财经日报》记者采访时曾表示,药品监管目前还没实现全链闭环,只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管,而最大流量的医院暂不服从监管,无法形成更有价值的药品全程监管。

从属于卫生系统的全国疾控中心系统,正是处于这样的“空白”中。

“现在真实的情况是,疫苗出了厂家或经营公司后,监管码到疾控实际很难起作用。”3月20日,某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》记者透露,“CFDA的电子监管码系统是封闭的,全国疾控系统没法读取,导致脱节。”

她进一步告诉记者,比如企业的疫苗发货时扫描监管码,到经销商处接收时也扫描,再发给CDC(中国疾病预防控制中心)时也会扫码,但是到了CDC之后好像就不一定了,有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了,只能通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络,但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们,然后才能逐级扫。”她告诉《第一财经日报》记者。

中国疾病预防控制中心(CDC)官网上的内容也侧面印证了全国疾控系统信息化建设粗放的现状。

2014年6月23日,CDC官网发布的《湖南省疾控中心信息化建设工作经验在全国推广》一文中,湖南疾控中心的信息化建设作为全行业的先进经验被推广。

文中明确指出:“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下,湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目(疾控云平台)涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、结核病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统,免疫规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分,是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。”

在这篇文章中,湖南省疾控中心纪委汤清波书记的报告“引起了会议代表的极大兴趣,大家一致认为,疾控信息化是疾控业务管理由粗放型向精细化转变的关键措施”。

而此时,已经距离药品电子监管码最初的推行过去了将近10年,为什么如此庞大的全国疾控系统没有对接上出于安全性考虑的监管码系统?

“因为药品监管本来就是药监的事情,但药监局的电子监管码系统并不能和卫计委下属的CDC已有系统连接。”前述人士向《第一财经日报》记者透露。

她指出,理想状态下,如果每个接种点都已联网,且能接入监管码系统,那如果有一个孩子去接种时,只需要扫一下接种本上的条码调出这个孩子信息,再扫一下疫苗上的电子监管码就能对应上疫苗的信息,这样如果每一次接种都如此执行,就不会存在现在这样的问题了。

“但问题就在于首先疾控体系目前信息化水平没这么高,另一方面两个系统不能互通,相互都没法全程追溯——药监只掌握了前半段,疾控只掌握了后半段,这还是有系统的,没系统的更不好掌握。”她谈到。

“不止这样,实际上,新版GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求很高,但实际上各级疾控,特别是基层疾控根本就达不到要求,比如要求冷库温度联网实时监控。”该负责人向《第一财经日报》记者透露。

技术的问题之外,现实的问题似乎更加尴尬。

电子监管码属于国家药监局,CDC属于卫计委,两个平行部门之间的行政技术对接并不简单;而对隶属于卫计委主要依靠国家拨款的全国CDC系统来说,电子监管码的巨大投入也是一笔不得不考虑的障碍。

此前,连锁药店行业就曾指出电子监管码耗资巨大。

云南鸿翔一心堂药业(002727.SZ)总裁赵飚就认为,实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出;而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示:“以千家门店的零售连锁药店为例,药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元,而增加的人工费用更是超过5000万元/年。”

“更主要的是,在取消了垂直管理后,国家药监局对各地的药监局现在既没有财务拨款,也没有人事任免权,只是一个业务指导,地方药监局对掌握其升迁的地方政府不可避免地有很多利益纠葛和顾忌,‘不好管’也是一个现实的问题。”昨日,有接近药监局方面人士表示。

他山之石:美国的疫苗管理

事实上,美国的疫苗管理也是在惨烈的疫苗安全事件后逐渐完善的。

南开大学法学院副教授,长策智库高级研究员宋华琳此前曾撰文指出,在美国疫苗监管过程中,具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。

Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗,由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,未能杀死所有病毒,12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗,结果造成4万名儿童染病,其中260人瘫痪,110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准,进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室,具有独立实体地位的生物标准部,并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。

1972年7月1日,生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局(FDA)。目前,美国FDA的生物制品审评和研究中心(CBER)在疫苗监管中发挥着重要作用。

宋华琳指出,FDA的生物制品审评和研究中心,组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责,并由下设生物统计和流行病学办公室,沟通、培训和生产商援助办公室,执法和生物制品质量办公室,主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队,对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时,可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

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